Por Berkeley Lovelace Jr. – NBC News La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) planea cambios importantes en la forma en que serán distribuidas las vacunas contra el COVID-19 y quiénes podrán recibir las dosis actualizadas este otoño. En un artículo publicado este martes en la revista New England Journal of Medicine, el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, y el Dr. Vinay Prasad, nuevo jefe de vacunas de la FDA, escribieron que cualquier nueva vacuna contra el COVID-19 debe ser sometida ahora a ensayos clínicos controlados con placebo, lo que significa que algunas personas recibirían la vacuna real, mientras que otras recibirían una sustancia inactiva, como una inyección de solución salina, para comparar los resultados. En una reunión prevista para el jueves del panel de vacunas de la FDA, se espera que los asesores de la agencia aconsejen a los fabricantes de vacunas sobre las cepas a las que deben dirigirse las nuevas vacunas. No se espera que el nuevo requisito de ensayos clínicos afecte al lanzamiento en otoño para los adultos mayores y otras personas con alto riesgo de enfermedad grave, ya que los fabricantes de medicamentos están exentos de pruebas adicionales para esos grupos. Makary y Prasad afirmaron en una sesión de preguntas y respuestas celebrada este martes que las vacunas anuales para niños y adultos sanos ya no se aprobarían de forma rutinaria. También sugirieron que las vacunas podrían no actualizarse cada año. “En lugar de tener una estrategia contra el COVID-19 que se repite año tras año, ¿por qué no dejamos que la ciencia nos diga cuándo debemos cambiar?”, dijo Prasad. “El virus no tiene calendario”. Anteriormente, las vacunas actualizadas contra el COVID-19 habían sido autorizadas por la FDA de forma similar a las vacunas contra la gripe. Las vacunas originales contra el COVID-19, de Pfizer y Moderna, aprobadas a finales de 2020, fueron sometidas a ensayos controlados con placebo. A continuación, los fabricantes de medicamentos pasaron a estudios más pequeños para comprobar la eficacia de las vacunas actualizadas en la activación de la respuesta inmunitaria contra las variantes que circulan actualmente en Estados Unidos. [La psicosis postparto puede generar alucinaciones y dificultar la relación entre la madre y su bebé] En el artículo de la revista, Makary y Prasad pusieron en duda el modelo de la vacuna contra la gripe, al señalar que solo una cuarta parte de la población estadounidense se vacuna cada año con las vacunas actualizadas, incluyendo menos de un tercio de los trabajadores de la salud. En comparación, alrededor del 75% de los trabajadores se vacunó contra la gripe estacional, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés). La política de vacunación contra el COVID-19, escribieron los funcionarios, “se ha justificado en ocasiones argumentando que la población estadounidense no es lo suficientemente sofisticada como para comprender las recomendaciones basadas en la edad y el riesgo”. “Rechazamos esta opinión”, añadieron. El Dr. Jesse Goodman, profesor de Medicina y Enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown y antiguo científico jefe de la FDA, coincidió en que las personas pueden comprender sus propios riesgos para la salud, pero se mostró escéptico ante el nuevo enfoque de la agencia, al afirmar afirmando que limita la “libertad de elección” de las personas. “¿Qué pasa con las personas que tienen familiares o compañeros de piso ancianos o de alto riesgo?”, escribió en un correo electrónico. “¿Qué pasa con las personas que no tienen un riesgo elevado de padecer una enfermedad grave y quieren reducir su riesgo de infección o el tiempo que tienen que faltar al trabajo?” Durante la transmisión por internet, Prasad afirmó que “no hay pruebas de alta calidad que demuestren que ponerse una dosis de refuerzo para visitar a tu abuela la proteja”. ¿Quién podrá recibir las vacunas el COVID-19? Según las nuevas directrices de la FDA, los fabricantes de medicamentos tendrán que realizar nuevos ensayos que hagan un seguimiento de los participantes durante al menos seis meses. El objetivo principal de los ensayos debe ser demostrar que las vacunas ayudan a prevenir los síntomas del COVID-19, según escribieron los funcionarios, con datos que demuestren una eficacia de al menos 30%. Las personas que hayan tenido COVID-19 en el pasado deben seguir ser incluidas en el ensayo para reflejar mejor la población general, afirmaron. Los fabricantes de medicamentos aún pueden utilizar estudios más pequeños, conocidos como estudios de inmunogenicidad, para obtener la aprobación para adultos de 65 años o más, así como para niños y adultos con al menos una afección médica que los ponga en mayor riesgo de contraer el COVID-19. La FDA indicó que muchas personas son consideradas de alto riesgo, incluidas las mujeres embarazadas y las personas con obesidad o que padecen trastornos de salud mental como la depresión. Otras afecciones relacionadas con el COVID-19 grave son la diabetes, enfermedades cardíacas y el asma. “En última instancia, estos estudios por sí solos pueden garantizar que la estrategia estadounidense de refuerzos repetidos de forma indefinida se basa en pruebas”, escribieron los funcionarios. Las estimaciones, según dijeron, sugieren que entre 100 y 200 millones de personas en Estados Unidos tendrán acceso a las vacunas actualizadas. [La fatiga prolongada podría ser una señal de haber sufrido microinfartos, según estudio] La decisión de la FDA se produce antes de la reunión del comité asesor sobre vacunas del jueves, en la que expertos externos debatirán qué cepas deben ser incluidas en la próxima ronda de vacunas contra el COVID-19. En documentos informativos publicados este martes, miembros del personal de la FDA escribieron que actualizar las vacunas para que se adapten mejor a las cepas que circulan actualmente podría “aportar beneficios adicionales” en previsión de un repunte de los casos durante el otoño y el invierno. El cambio significa que será casi imposible que Pfizer y Moderna completen los nuevos ensayos a tiempo para la temporada de otoño. Además de llevar a cabo los ensayos, las empresas farmacéuticas aún tendrán que diseñarlos y reclutar a los participantes, lo que también puede llevar varias semanas o meses. A continuación, los datos tendrían que ser analizados y aprobados por la FDA. Tampoco está claro qué significará el cambio para los niños y adultos sanos que quieran recibir las vacunas actualizadas. El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Philadelphia y miembro del comité asesor sobre vacunas de la FDA, afirmó que las personas consideradas de “bajo riesgo” también pueden verse afectadas por el virus. “Bajo riesgo no significa ningún riesgo”, afirmó. “Cualquiera puede ser hospitalizado y morir a causa del virus”. Goodman cuestionó por qué la FDA estaba realizando el cambio en lugar del comité asesor independiente sobre vacunas de los CDC, conocido como Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, que normalmente hace recomendaciones sobre quién debe recibir las vacunas contra el COVID-19. “No está claro por qué había una razón de peso para que la FDA interviniera y se adelantara a ese proceso consultivo habitual y públicamente transparente”, afirmó. La influencia de Kennedy sobre las vacunas Se esperaba un cambio en la forma en que se actualizan las vacunas contra el COVID-19. A principios de este mes, el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS, en inglés), Robert F. Kennedy Jr., ordenó que todas las nuevas vacunas fueran sometidas a ensayos clínicos controlados con placebo. Hasta este martes, no estaba claro si el HHS consideraba que las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna eran “nuevas vacunas” que requerían nuevos ensayos clínicos. Exfuncionarios de salud del Gobierno temían que la FDA, bajo el mandato de Kennedy, estuviera tomando medidas para ralentizar la aprobación de las vacunas. Durante el fin de semana, la FDA aprobó la vacuna de Novovax tras semanas de retraso. Sin embargo, en un giro inesperado, la agencia limitó el uso de la vacuna a personas de 65 años o más y a adolescentes y adultos con al menos una afección médica que los ponga en riesgo de padecer una enfermedad grave. Normalmente, es el CDC el que hace recomendaciones sobre quién debe recibir las vacunas. [La OMS firma un acuerdo para mejorar la preparación ante futuras potenciales pandemias] Makary había advertido sobre los cambios en la forma en que se prueban y aprueban las vacunas, y dijo la semana pasada que la agencia pronto “revelaría un marco más amplio”. Kennedy se ha opuesto durante mucho tiempo a las vacunas, incluida la del COVID-19. En 2021, presentó una petición ciudadana en la que solicitaba que la FDA revocara la autorización de las vacunas contra el COVID-19. Ese mismo año, calificó las vacunas contra el COVID-19 como “las vacunas más mortíferas jamás fabricadas”, al citar casos raros de miocarditis en hombres jóvenes. Los estudios revelan que el riesgo de miocarditis es mayor –y normalmente más grave– en personas con infección por COVID-19 que después de la vacuna. La semana pasada, en una audiencia del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, Kennedy también afirmó falsamente que las únicas vacunas probadas contra un placebo eran las vacunas contra el COVID-19. Esta afirmación llevó al presidente del comité, Bill Cassidy, republicano por Luisiana, a suspender la audiencia para corregir a Kennedy. “Para que conste, eso no es cierto. Las vacunas contra el rotavirus, el sarampión y el VPH han sido [evaluadas frente a un placebo], y algunas vacunas se prueban frente a versiones anteriores. Así que, para que conste, para dejarlo claro”, indicó Cassidy, quien es médico. Kennedy no es el único funcionario de salud que ha criticado las vacunas contra el COVID-19. Makary, Prasad, la Dra. Tracy Beth Hoeg, asesora especial de Makary, y el Dr. Jay Bhattacharya, director de los Institutos Nacionales de Salud, también lo han hecho.